Pompes à insuline, pacemakers, prothèses mammaires ou encore valves cardiaques. Ces dispositifs médicaux représentent "une zone d'ombre et d'inquiétude", a reconnu la ministre de la Santé Agnès Buzyn après la révélation des "Implants files". Cette vaste enquête, menée par 59 médias du monde entier, a conclu que le nombre d'incidents liés à ces implants était en hausse.
Mais contrairement à ce qu'a déclaré la ministre de la Santé, "il n'y a pas de raison particulière de s'inquiéter", a assuré Dominique Martin, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), au micro de Matthieu Belliard lundi soir, rappelant que les patients ayant reçu un implant, de quelque nature que ce soit, bénéficient d'un suivi médical strict. Toutefois, "il y a un défaut de traçabilité et une surveillance qui doivent être améliorés", nuance-t-il sur Europe 1.
Plus de signalements, "une bonne nouvelle". Pour Dominique Martin, l'augmentation des incidents liés à des implants médicaux est d'abord liée à l'augmentation du recours à ces dispositifs. Il souligne aussi que le nombre de signalements a bondi au cours de ces dernières années, "et c'est plutôt une bonne nouvelle." À l'ANSM, "nous incitons beaucoup à faire ces déclarations, soit par les professionnels de santé, soit par les industriels. Il est clair qu'il y a encore une sous-déclaration", constate-t-il.
Cette sous-déclaration "est un problème culturel, mais ce n'est pas particulier à la France", analyse le directeur général de l'ANSM. "Les médecins ne prennent pas ça à la légère, ils s'occupent très bien de leurs patients. Mais la déclaration faite à des autorités perçues comme étant administratives n'est pas naturellement dans la culture, alors que c'est tout à fait important pour assurer la sécurité", soutient Dominique Martin, avant de renouveler sur notre antenne un appel aux professionnels de santé et aux industriels pour "déclarer davantage les incidents."
Les patients aussi peuvent jouer un rôle dans cette vigilance, puisqu'un "portail de déclaration des incidents" leur est ouvert.
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Revoir le dispositif de certification. L'enquête des "Implants files" dénonce également la facilité avec laquelle des fabricants peuvent obtenir le droit de commercialiser des dispositifs médicaux en Europe, en obtenant un "marquage CE" auprès d'un organisme certificateur privé de leur choix et rémunéré par leurs soins. "Les implants n'ont pas les mêmes tests que les médicaments. Ce sont deux systèmes très différents", décrit Dominique Martin.
"Pour les médicaments, il y a une autorisation de mise sur le marché donnée après qu'il y ait eu des évaluations et des essais cliniques. Pour les implants, on est dans la certification CE. L'industriel doit obtenir un certificat d'un organisme notifié sur la base de l'analyse des documents. Auprès de l'autorité nationale, par exemple l'ANSM, il y a simplement une déclaration, et non pas une demande d'autorisation. C'est le règlement européen aujourd'hui", constate le directeur général de l'agence sanitaire, tout en rappelant qu'en 2012, la France avait souhaité que l'on aille plus loin dans l'autorisation des dispositifs médicaux."