Le pot-aux-roses a été découvert. Alertée par un taux de rupture d’implants mammaires anormalement élevé, l’Afssaps s'est rendu chez un fabricant de prothèse basé à la Seyne-sur-Mer dans le Var pour inspecter la chaîne de fabrication. A la grande surprise de l'agent chargé de l'inspection, il s'est avéré que le gel utilisé pour la fabrication des prothèses n’était pas celui déclaré officiellement.
Ce gel non conforme fragiliserait l'enveloppe qui le contient et diffuserait plus aisément au travers, d'où la fréquence plus élevées de réactions inflammatoires locales. Habituellement, "les implants mammaires ont une durée de vie d'une dizaine d'années", souligne Jean-Claude Ghislain, directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux à l'Afssaps. Mais là, il y a "plus de rupture et plus tôt" qu'avec les autres implants, renchérit Jean Marimbert, patron de l'Afssaps.
Le parquet de Marseille a ouvert une enquête préliminaire le 23 mars pour "faux et usage de faux, publicité mensongère et tromperie sur les qualités substantielles d'un produit, mise en danger de la vie d'autrui". L'entreprise Poly Implant Prothèse (PIP), soupçonnée d'avoir commercialisé depuis 2006 ces implants mammaires défectueux, a été mise en liquidation judiciaire mardi par le tribunal de commerce de Toulon.
Une échographie annelle
L’agence a donc décidé le retrait du marché et le rappel de prothèses mammaires en gel de silicone Poly implant prothèse. Elle demande aux femmes portant ces prothèses de "consulter leur chirurgien afin qu'ils leur prescrivent la réalisation d'une échographie annuelle (ou d'un examen adapté le cas échéant)". Un numéro vert, le 0 800 636 63, est également mis à leur disposition depuis ce mardi.
Depuis 2001, date de réintroduction des implants en gel de silicone, "environ 30.000 femmes ont été implantées avec des prothèses PIP remplies de gel de silicone sur environ 500.000 femmes porteuses d'implants mammaires en France", indique l'Afssaps.
Un changement délibéré de matière première
Vu "l'ampleur de la fraude" qui remonte à plusieurs années, l'inspecteur dépêché sur place estime difficile d'accorder du crédit aux déclarations du fabricant selon lesquelles une catégorie d'implants n'aurait pas été concernée par ce subterfuge.
"Il s'agit d'un dossier atypique d'un changement délibéré de matière première, le premier que nous connaissons sur l'ensemble des dispositifs médicaux et pas seulement sur les implants mammaires" (appareils et implants divers, stérilets, pompes à insuline, stimulateurs cardiaques....), assure Jean-Claude Ghislain.