Après PIP et ses implants mammaires, le scandale des prothèses articulaires non conformes ? Des prothèses de hanche et de genou fabriquées par le laboratoire Ceraver, posées sur 650 patients, et ne jouissant pas des normes européennes, font l'objet d'une enquête de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), révèle jeudi Le Parisien. Près d'un millier de prothèses fabriquées par le laboratoire ont ainsi été placées sous séquestre en attendant une décision formelle de police sanitaire la semaine prochaine. Le directeur adjoint de l'ANSM, le PDG de Seraver et la ministre de la Santé ont réagi jeudi au micro d'Europe 1.
Marisol Touraine demande le retrait. "Ces prothèses ont été implantées sans autorisation et donc une enquête s'avère nécessaire", a indiqué la ministre de la Santé, Marisol Touraine, au micro d'Europe 1. "La ministre a veillé à ce qu'une enquête soit immédiatement ouverte afin d'identifier les causes de ces dysfonctionnements, les responsables en cas de fraude avérée et les mesures à prendre afin d'éviter tout risque sanitaire", précise son communiqué. Marisol Touraine a par ailleurs demandé à l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) de "prendre toutes les mesures nécessaires" pour le "retrait" de ces prothèses.
Les pratiques troubles de Ceraver. Le laboratoire Ceraver, implanté à Roissy-en-Franc, dans le Val d'Oise, écoule plus de 3.000 prothèses par an, dont 300 à Lariboisière, à Paris, son premier client. Cette enquête porte sur 650 prothèses de hanche et de genou dont le modèle a été autorisé en 2005. Mais la réglementation a changé à partir de 2009 et ces produits sont alors entrés dans la case des "dispositifs médicaux les plus à risque". Malgré cette évolution, Ceraver continue de fabriquer ce modèle et surtout de le vendre, jusqu'en 2012, sans modification et sans demander de nouvelles autorisations permettant d’obtenir la certification C.E.
Enfin, quatre autres prothèses, un modèle nouveau avec un revêtement antibactérien, ont été implantés sur quatre autres patients, en juin 2011, à l'hôpital Ambroise-Paré de Boulogne, dans les Hauts-de-Seine. Problème : elles n'ont reçu aucune homologation. Les patients ont servi de cobayes pour ces essais non autorisés qui, à l'état de tests cliniques sur des souris, se seraient soldés par la mort d'un animal sur deux, selon Le Parisien. Pour l'heure, le laboratoire et les médecins concernés se renvoient la responsabilité.
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Que doivent faire les patients ? Aux praticiens qui ont posé ces prothèses, l'ANSM demande de recevoir les patients concernés et de leur assurer un "suivi individualisé" afin de vérifier l'état de l'implant. Simple principe de précaution, assure le directeur de l'agence au micro d'Europe1, François Hébert, qui insiste sur le caractère réglementaire du problème : "il s'agit d'un défaut règlementaire, en rien pour l'instant d'un problème sanitaire". François Hébert conseille également aux patients de prendre rendez-vous avec leur chirurgien "le plus rapidement possible, de façon à envisager le suivi clinique approprié".
Des propos confirmés par Marisol Touraine : "les patients concernés sont contactés un par un par leur médecin, leur chirurgien ou par les agences régionales de santé. Tout le monde est mobilisé pour faire face à cette situation", assure-t-elle. "Pour l'heure, aucun élément ne permet de dire que ces prothèses constituent un risque pour la santé", précise la ministre sur Europe 1.
La défense du laboratoire. "L'histoire des souris n'est pas claire du tout, nous l'avions expliqué à l'ANSM", se défend mercredi le PDG de Ceraver, Daniel Blanquaert au micro d'Europe 1. "Le sujet du revêtement anti-adhésion bactérienne, c'est une recherche avec des équipes pluridisciplinaires, recherche qui se fait avec l'INSERM, avec le CNRS, et ce depuis vingt ans...", assure-t-il affirmant que "le risque patient est zéro". "Ceraver, est une société qui est depuis 40 ans dans le domaine. On a une image de sérieux même s'il y a eu quelques dysfonctionnements que je reconnais et que j'ai reconnu devant l'ANSM. Personne n'est parfait", concède Daniel Blanquaert avant de répéter que "le risque patient est nul".