L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a décidé de limiter l'usage de cinq médicaments en raison de la présence comme excipient d'un composé chimique de la famille des phtalates, potentiellement toxique pour l'homme. Il s'agit de l'Acadione (un antirhumatismal de Sanofi Aventis), de l'Atrican (un antiparasitaire fabriqué par Innotech), du Prokinyl (troubles digestifs, Techni-Pharma) et des comprimés gastrorésistants Rowasa en 250 et 500 mg (antidiarrhéique - Abbott Products).
Cinq type de phtalates --une vaste famille chimique-- sont actuellement utilisés par l'industrie pharmaceutique, principalement comme plastifiant pour enrober des comprimés à libération prolongée. Parmi ceux-ci, trois seulement poseraient problèmes: le dibutyl phthalate (DBP), le diethyl phthalate (DEP) et le polyvinyl acetate phthalate (PVAP). Ils "pourraient être toxiques pour l'homme" avec des effets sur le développement et la reproduction, selon l'Agence.
L'ANSM a identifié 150 médicaments utilisant des phtalates mais seulement cinq "ont été identifiées comme contenant un phtalate potentiellement toxique (...), en l'occurrence le DBP, en quantités supérieures à celles recommandées par l'EMA". Pour ces produits, l'ANSM recommande aux professionnels de santé de limiter les doses et la durée des traitements en l'absence d'alternative, et de ne pas les prescrire pour les enfants, femmes enceintes ou allaitantes sauf s'il n'y pas d'autres traitements possibles.
Les laboratoires concernés sont priés de reformuler ces produits et de proposer d'ici 18 mois des versions sans DBP tandis que les patients qui les utilisent actuellement sont conviés à "prendre avis auprès de leur pharmacien ou médecin".
Cette décision fait suite à la publication récente par l'Agence du médicament européenne EMA de nouvelles "recommandations" sur l'usage des phtalates en tant qu'excipients dans les médicaments, a précisé l'ANSM.