Mal encadré, le dispositif médical ? La question se pose avec le scandale des implants mammaires PIP. Comment sont validés les dispositifs médicaux ? Qui les contrôle ? Quelles pistes sont étudiées pour améliorer leur suivi ? Europe1.fr fait le point.
Qu’est-ce qu’un dispositif médical ? Le dispositif médical sert à anticiper, contrôler ou traiter une maladie ou une blessure. Il s'agit de cannes, pansements, prothèses articulaires, prothèses mammaires, sondes cardiaques, amalgame dentaire ou même injections anti-rides.
Comment est-il certifié conforme ? A la différence des médicaments, le dispositif médical n'a pas besoin d'autorisation de mise sur le marché. Seulement d'une certification CE, délivrée par 70 organismes accrédités en Europe. "Pour décrocher une accréditation en Europe, il est fréquent qu'une entreprise choisisse un organisme de contrôle réputé pour ne refuser jamais aucun dossier", révèle au Figaro Pierre Faure, chef du service de pharmacie de l'hôpital Saint-Louis à Paris.
Quel est le rôle de l’Afssaps ? Une fois marqué CE, le dispositif médical est mis sur le marché sous la surveillance des autorités nationales. En France, l'agence française de sécurité sanitaire (Affsaps). Via des contrôles, elle s'assure que les dispositifs médicaux sont bien conformes. Ce fut le cas chez PIP, mais l'entreprise a visiblement fraudé. "Nous admettons qu'il y a eu une fraude lorsque PIP n'a pas déclaré le type de gel utilisé dans la fabrication des prothèses", a reconnu jeudi Nicolas Lucciardi, le fils du fondateur de l'entreprise PIP, Jean-Claude Mas. "Il y a eu certainement fraude à un moment, et un défaut de vigilance des organismes", a pour sa part assuré sur Europe 1 Daniel Loisance, chirurgien cardiaque à la pitié et de l'évaluation des dispositifs médicaux au CNRS. Car selon lui, "les produits sont extraordinairement contrôlés avant d'arriver sur le marché".
D'autres dispositifs médicaux sous surveillance ? Outre les prothèses mammaires, l'agence s'inquiète aujourd'hui pour les injections anti-rides (hors Botox). Quelques 110 produits de comblements des rides sont en circulation en France. Or "les données cliniques […] réalisées chez l'homme ne sont pas suffisantes pour garantir la sécurité d'utilisation", explique l'Afssaps. Entre 2003 et 2008, 600.000 seringues par an ont été utilisées selon l'agence.
Les injections anti-rides, prochain scandale sanitaire ? L'Affsaps ne peut pas faire retirer du marché un produit dont la dangerosité n'a pas été prouvée. Mais elle conserve "une surveillance particulière en termes de contrôle du marché et de vigilance". D'autant que la polémique enfle en Grande-Bretagne. The Times s'est ému mardi après une enquête que les contrôles sur ces produits, composés notamment de collagène ou d' acide hyalluronique, ne soient pas plus poussés. Aux Etats-Unis, où ils sont validés comme les médicaments, seuls six produits anti-rides sont autorisés à la vente…
Quelle piste pour renforcer la sécurité ? C'est une évidence pour Xavier Bertrand et la Mutualité française, il faut passer les dispositifs médicaux par le même chemin que les médicaments. "Le simple label ne me suffit pas. Je voudrais un changement de la réglementation européenne, parce qu'à la différence des médicaments, où il y a une autorisation de mise sur le marché, il n'y en a pas aujourd'hui pour les dispositifs médicaux", a réclamé le ministre de la Santé. La Mutualité française demande que cette autorisation soit "accordée par une autorité sanitaire indépendante sur la base de trois critères : qualité, efficacité, sécurité".