Le ballon gastrique anti-obésité de la start-up Allurion est dans le viseur des autorités sanitaires françaises, qui exigent ce mardi son retrait immédiat du marché "afin de protéger la santé et la sécurité des patients". Ce dispositif, qui ne nécessite pas de chirurgie, peut causer de graves complications.
Les autorités sanitaires françaises ont exigé mardi le retrait immédiat du marché du ballon gastrique anti-obésité de la start-up Allurion , qui promet d'aider à perdre du poids sans nécessiter de chirurgie mais peut causer de graves complications. "Allurion doit retirer sans délai ses ballons gastriques du marché français afin de protéger la santé et la sécurité des patients", a déclaré l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans un communiqué accompagné d'une décision administrative de retrait.
Peu ou pas de chirurgie
Un ballon gastrique est un dispositif qui vise à aider les personnes obèses ou en surpoids à perdre du poids. Le principe est proche d'un anneau, en réduisant la place disponible pour de la nourriture dans l'estomac, à la différence qu'un ballon nécessite peu ou pas de chirurgie.
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Dans le cas du ballon développé par Allurion, une start-up fondée aux Etats-Unis mais très active en France, il faut avaler le dispositif sous forme de capsule. Il reste ensuite actif quatre mois, avant de se résorber. Mais son usage est très controversé. Son efficacité, d'abord : en France, les autorités de santé l'autorisent mais ne le recommandent pas au vu des doutes sur son intérêt à long terme et de son coût élevé, qui peut atteindre plusieurs milliers d'euros.
Des risques avérés
Les risques, eux, sont avérés : selon l'ANSM, de graves effets secondaires ont été signalés, comme des occlusions intestinales ou des perforations gastriques. L'agence, qui avait déjà publié une mise en garde à la mi-juillet, a donc finalement décidé de suspendre la commercialisation et l'usage du ballon, dont plusieurs milliers d'exemplaires sont implantés chaque année.
"Cette décision fait suite à l'augmentation du nombre de signalements d'effets indésirables ces deux dernières années, à l'absence de suivi des poses de ces ballons gastriques, au manque de formation spécifique à la gestion de ces complications hors des lieux de pose, ainsi qu'à la publicité des ballons Allurion non conforme à la réglementation", énumère l'ANSM.
Le ballon Allurion fait en effet l'objet d'une stratégie commerciale intense qui passe par une promotion auprès de dizaines de cliniques privées, et de multiples articles publirédactionnels dans la presse.