Le Topaal, un médicament contre le reflux gastro-oesophagien de l'adulte, va être retiré de la vente, au nom du principe de précaution, a indiqué samedi l'Agence nationale de sécurité du médicament(ANSM), confirmant une information parue dans Le Parisien.
Résultat d'une enquête. "L'arrêt de la commercialisation du Topaal sera effectif à compter de lundi prochain", a précisé une porte-parole de l'ANSM à l'AFP. Cette décision fait suite à une enquête menée en juillet par l'ANSM à l'usine de la société Cargill France à Lannilis (Finistère) qui a abouti à la suspension de ses activités, dont la fabrication d'un des principes actifs du Topaal, l'acide alginique.
Mauvais goût et odeur de poisson. L'enquête avait été lancée après "neuf réclamations de patients pour défaut de qualité d'un médicament relatif à un mauvais goût et une odeur de poisson", selon la décision de police sanitaire de l'ANSM parue dans le Journal officiel du 1er octobre. Un patient a ainsi fait état d'une "éruption cutanée" après utilisation d'une "substance active provenant du site de Lannilis", précise l'ANSM. L'enquête a notamment révélé une "absence de propreté de l'environnement de fabrication", un "état général particulièrement dégradé des équipements de fabrication" de plusieurs ateliers et "des déficiences" dans le système de gestion de la qualité.
Retrait des lots de médicaments. En raison de "la suspicion de danger induite par l'utilisation de ces matières premières", l'agence a jugé nécessaire de "procéder au retrait des lots de médicaments, dispositifs médicaux ou produits cosmétiques en comportant".