Le groupe pharmaceutique français Sanofi a annoncé lundi que son médicament expérimental contre la sclérose en plaques (SEP) n'avait pas atteint l'objectif principal de deux essais cliniques correspondant aux dernières étapes de son développement clinique. Sanofi indique dans un communiqué que le traitement étudié n'a pas démontré une différence significative par rapport à Aubagio, son médicament actuellement commercialisé contre la sclérose en plaques, selon les critères statistiques utilisés.
Un manque criant de besoin médical pour les personnes atteintes
"Le critère d'évaluation primaire des études GEMINI 1 et 2 ayant évalué le tolebrutinib chez des personnes atteintes de SEP récurrente-rémittente qui correspondait à la réduction du taux de poussées annualisé, n'a pas atteint le seuil de signification statistique par rapport à Aubagio (tériflunomide)", précise le communiqué. La sclérose en plaques récurrente-rémittente est la forme la plus courante de cette maladie auto-immune qui affecte le système nerveux central et peut progresser vers des handicaps physiques et cognitifs irréversibles au fil du temps.
Les ventes d'Aubagio contre la sclérose en plaques pâtissent de la concurrence des génériques depuis l'an dernier. En revanche, dans un autre essai clinique de phase avancée ayant évalué l'efficacité et la sécurité du tolebrutinib chez des participants atteints de SEP secondairement progressive non active, le tolebrutinib "a satisfait au critère d'évaluation primaire et allongé le délai avant progression confirmée du handicap", comparativement au placebo. Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour ces patients atteints de SEP-SP.
"Remédier à la progression du handicap, qui est réputée résulter d'une neuro-inflammation latente, demeure aujourd'hui le besoin médical non pourvu le plus important des personnes atteintes de sclérose en plaques secondairement progressive non active", souligne Dr Houman Ashrafian, le responsable R&D de Sanofi, cité dans le communiqué. Le groupe a ajouté que les résultats des études de phase III seront discutés avec les autorités réglementaires en vue d'une demande d'approbation.