Quarante-huit décès chez des malades du cancer traités avec le docétaxel ont été recensés depuis sa commercialisation il y a vingt ans, a annoncé mercredi l'Agence du médicament (ANSM), qui maintient la recommandation d'éviter temporairement ce médicament pour certains cancers du sein.
Cela montre que les risques associés à ce médicament "ne sont pas négligeables", mais le docétaxel reste "un médicament majeur du traitement contre le cancer", qui a permis de réduire la mortalité liée à cette maladie, a souligné Dominique Martin, directeur général de l'ANSM. D'autres investigations complémentaires, portant notamment sur la qualité des produits utilisés, sont encore en cours, a-t-il rappelé.
Une enquête lancée après un "pic de signalements". L'Agence nationale de sécurité du médicament avait lancé une enquête de pharmacovigilance en septembre, après un "pic de signalements", à la suite du décès de plusieurs femmes soignées pour un cancer du sein. L'enquête a porté sur les survenues de deux types d'effets indésirables (colites et chocs septiques) chez des patients traités par docétaxel sous toutes ses formes (Taxotère de Sanofi et génériques).
Elle a balayé l'ensemble des indications du médicament (cancer du sein, mais aussi du poumon, de la prostate, du cancer gastrique et des voies aéro-digestives supérieures), depuis sa commercialisation en 1996 et jusqu'au 7 février dernier. "187 cas de colites ou de chocs septiques ont été rapportés, dont 48 ont conduit à un décès", a conclu l'ANSM, au lendemain de l'examen du rapport par un comité technique. "Les décès restent rares (de l'ordre de 1/10 000) pour un médicament qui a permis de réduire la mortalité dans de très nombreux cancers", a souligné l'agence.
Des "analyses préliminaires" au niveau européen. Dans l'attente des résultats d'autres analyses, par précaution, "la recommandation de non utilisation du docétaxel dans les cancers du sein localisés opérables est maintenue", a-t-elle précisé. Le 10 mars, l'Agence européenne du médicament (EMA) avait elle fait état d' "analyses préliminaires" au niveau européen, qui montraient qu'il n'y avait "pas d'augmentation de la fréquence de survenue des entérocolites neutropéniques" (une complication digestive pouvant conduire à la perforation) chez les patients traités avec docétaxel entre janvier 2015 et janvier 2017.