La Dépakine est un médicament anti-épileptique controversé pour les femmes enceintes. Il est soupçonné d’engendrer des troubles autistiques, des malformations et des retards de développements chez les enfants des femmes qui en ont pris pendant leur grossesse. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a rendu mercredi son enquête sur le nombre de femmes impactées. Et la ministre de la Santé, Marisol Touraine, a annoncé mercredi la mise en place d'un dispositif d'indemnisation des victimes du valproate de sodium, la substance active de l'épileptique Dépakine,
Deux grossesses sur 1.000 ont été exposées. Elles sont 14.332 a avoir été "exposées" au valproate de sodium, la substance active de l'anti-épiletique Dépakine, pendant leur grossesse entre 2007 et 2014. C'est ce que montre l'ANSM dans son enquête rendue ce mercredi. Cette première étude chiffrée montre également que ces femmes ont donné naissance à 8.701 enfants vivants et que leur exposition à ce médicament nocif pour le foetus a nettement diminué entre 2007 et 2014, passant de 2.316 en 2007 à 1.333 en 2014. L'étude ne précise pas le nombre d'enfants atteints par des troubles.
"Scandale d'état". Selon des informations parues il y a deux semaines dans le Canard Enchaîné, l'étude indique que ces femmes enceintes se sont encore vu prescrire du valproate entre 2007 et 2014, alors que les risques étaient connus. "Le manque de réactivité" de Sanofi et de l'agence du médicament ANSM a été pointé du doigt dès février dernier par l'Igas, tandis que l'Apesac qui alerte depuis 2011 sur les dangers du valproate n'hésite pas à parler de "scandale d'État".
Un dispositif d'indemnisation. La ministre de la Santé, Marisol Touraine, a annoncé mercredi la mise en place d'un dispositif d'indemnisation des victimes du valproate de sodium, la substance active de l'épileptique Dépakine, qui sera voté au Parlement d'ici la fin de l'année. Marisol Touraine a également promis la mise en place dans les six mois d'un dispositif permettant de prendre en charge "en totalité" par l'Assurance maladie les soins des patients reconnus dans le cadre d'un "protocole de dépistage et de signalement", selon le communiqué du ministère. Un pictogramme alertant sur le danger de ce médicament chez les femmes enceintes sera aussi apposé sur les boîtes de médicament.
Des risques identifiables. Charles Joseph-Oudin, avocat des victimes présumées, a déposé trois plaintes pour déterminer les responsabilités d'un médicament dont les effets secondaires étaient, selon lui, connus depuis le milieu des années 80. "Ce qui est certain, c'est que l'agence [de santé] a tardé, puisqu'il a fallu attendre décembre 2014 pour que les patientes et les médecins prescripteurs soit informés [des risques] et attendre mai 2015 pour que ce médicament ne soit plus prescrit à une femme enceinte. Ce qui a été fait en mai 2015 aurait dû au minimum être fait au milieu des années 90", dénonçait-il au micro d'Europe 1 en juillet 2015. D'ailleurs, "les malformations qui apparaissent sont précises et identifiables. Il s'agit de spina bifida [qui touche la colonne vertébrale] et chez les garçons, d'hypospadias", une malformation de l'urètre. Un scandale sanitaire qui pourrait avoir un retentissement égal à celui du médiator.