Le vaccin développé par l'alliance Pfizer/BioNTech est efficace à 95% pour prévenir le Covid-19, selon des résultats complets de leur essai clinique à grande échelle, ont annoncé les sociétés mercredi dans un communiqué.
Plus de 43.000 personnes ont participé à l'essai
C'est mieux que des résultats partiels publiés la semaine dernière et qui montraient "plus de 90%" d'efficacité, et cela conforte les prédictions des autorités américaines selon lesquelles au moins un vaccin pourra commencer à être injecté dans les bras des Américains avant la fin de l'année.
Cela signifie que 162 membres du groupe placebo de l'essai ont contracté le Covid-19, contre seulement 8 dans le groupe vacciné, dans les sept jours suivant la seconde dose du vaccin, qui se prend en deux doses espacées de trois semaines. Le protocole de l'essai prévoyait d'évaluer l'efficacité une fois qu'un total de 170 cas était atteint dans les deux groupes. Au total, plus de 43.000 personnes se sont portées volontaires pour cet essai, commencé fin juillet, et qui est censé se poursuivre. Neuf cas sévères de Covid-19 ont été observés dans le groupe placebo, et un dans le groupe vacciné.
Une mise sur le marché probablement en décembre
Pfizer demandera une autorisation de commercialisation "d'ici quelques jours" à l'Agence américaine des médicaments (FDA). La FDA pourrait ensuite donner son feu vert à la mise sur le marché dès le mois de décembre, a indiqué lundi un haut responsable de l'opération gouvernementale pour les vaccins, Moncef Slaoui.
L'efficacité du vaccin Pfizer/BioNTech pour les personnes de plus de 65 ans était de "plus de 94%", précise le communiqué. Ce niveau d'efficacité, s'il était confirmé dans la population, placerait le vaccin parmi les plus efficaces au monde, comparable à celui de la rougeole, et bien meilleur que le vaccin contre la grippe, qui récemment n'était efficace qu'à 19 à 60%. Les seuls effets secondaires importants observés chez plus de 2% des participants ont été la fatigue (3,8%) et des maux de tête (2%), ce qui fait dire aux fabricants que le vaccin est "bien toléré".
Pfizer attendait d'avoir deux mois de suivi pour au moins la moitié des participants avant de demander une autorisation à la FDA, une étape dont le groupe savait qu'elle serait franchie cette semaine.
"L'essai marque une étape importante dans la quête historique de huit mois pour développer un vaccin capable de mettre fin à cette pandémie dévastatrice", a déclaré le PDG de Pfizer, Albert Bourla.
Des centaines de millions de doses déjà réservées
Pour Ugur Sahin, le cofondateur de BioNTech, petite société de biotechnologie allemande qui a développé la technologie nouvelle sur laquelle le vaccin est fondé, l'ARN messager, "cette réussite illustre le potentiel de l'ARN messager en tant que nouvelle catégorie de médicaments".
Moderna, société américaine, a annoncé lundi des résultats similaires (94,5% d'efficacité), avec un vaccin également fondé sur l'ARN messager. Dans les deux cas, les vaccins ont semblé particulièrement efficaces pour prévenir les formes graves du Covid-19, la maladie causée par le nouveau coronavirus.
Mais la FDA devra évaluer en détails les données sur l'efficacité et la sécurité des deux vaccins, des détails qui n'ont pas été rendus publics par les fabricants. Le régulateur s'est engagé à le faire le plus publiquement possible.
Les Etats-Unis, l'Europe et d'autres pays ont déjà réservé des centaines de millions de doses du vaccin Pfizer. Le groupe prévoit d'être capable d'en produire 50 millions cette année, soit de quoi vacciner 25 millions de personnes, et 1,3 milliard en 2021.